2020年12月11日

 

美國食品與藥物管理局（FDA）的外部顧問小組星期四（12月10日）就緊急使用輝瑞（Pfizer）冠狀病毒疫苗進行投票表決，結果是壓倒性多數票支援緊急使用輝瑞疫苗，為藥管機構授權在美國使用該疫苗鋪平道路。

廣泛預期FDA會在數日內授權緊急使用。此後，預計將在美國立即開始分發和接種。

該顧問小組以17票贊成，4票反對，1票棄權，支持有關該疫苗對16歲及以上年齡的人群已知的好處，超出接種該疫苗的風險的判斷。

 

麻塞諸塞大學紀念醫療保健（UMass Memorial Health Care）首席執行官艾瑞克·狄克遜（Eric Dickson）不是顧問小組成員。他在得知投票結果後對路透社表示，“這是個歷史性的時刻。”

狄克遜說，輝瑞和德國合作夥伴BioNTech研發的疫苗，“是讓我們走出當前局面並幫助我們挽救生命的最佳方案。”

輝瑞要求批准在16歲到85歲間的人群使用兩劑疫苗。該小組中有幾名成員就是否應該在建議中包括16歲和17歲的人群。最終，他們就FDA所提出的問題進行投票表決，結果包括16歲和17歲人群。

 

據路透社報導，4名成員因何投反對票尚不清楚，但有幾名成員提及他們對建議中包括16歲和17歲人群有看法，認為這些人面臨的風險很低，而且試驗中的相關證據很少。

FDA在一份聲明中表示，“是否授權緊急使用該疫苗的最終決定將由FDA的職業官員決定。”

專家小組還討論了因兩個有關英國疫苗接種者中嚴重過敏反應的報導，以及對孕婦的建議所引發的關注。該研究將孕婦排除在外，而在醫護人員中，育齡婦女佔有很大比例。她們是首批獲得疫苗的人之一。

 

FDA在小組會議期間表示，沒有足夠的資料支援或者反對孕婦使用該疫苗。該機構建議她們在醫生建議下自行作出決定。

位於明尼蘇達州羅賈斯特的梅奧診所的病毒學家葛列格裡·波蘭博士（Dr. Gregory Poland）曾兩任FDA顧問小組成員。他對於顧問沒有對孕婦提出更多建議感到驚訝。

顧問們還花了很多時間討論輝瑞的計畫。該計畫是根據州和地方衛生官員所做的建議，讓接受安慰劑試驗的志願者在疫苗獲准使用後選擇接種該疫苗。

 

這方面的討論主要集中在緊急授權是否會影響到輝瑞正在進行的研究的科學誠信度，以及未來其他疫苗的研究方式。

輝瑞認為，應該在疫苗獲准使用後，向參加試驗的安慰組志願者提供該疫苗。

FDA和專家組都感到擔心的是，告訴試驗參與者誰使用的是安慰劑或者疫苗，相當於去除試驗應具備的盲目性，即參與者不應知道其使用的是否是安慰劑，否則將會更難獲取FDA完全批准所需的疫苗安全和有效性資料。

 

FDA在專家會議前準備的檔沒有指出任何新的安全和有效性問題，這令美國很快會繼英國和加拿大後批准使用該疫苗顯得更為樂觀。

英國衛生監管部門星期三建議某些有過敏史的人避免接種該疫苗。其所指過敏是與藥物和食品有關的人體免疫系統過度反應。

輝瑞公司疫苗臨床研究與開發高級副總裁威廉·格魯伯博士對專家組說，他們在參加試驗的4萬4千名志願者中，“沒有看到疫苗產生嚴重過敏反應。”

 

但一名FDA官員表示，該機構要求輝瑞在該疫苗獲准使用後，在研究與該疫苗有關的安全性問題的計畫中增加嚴重的過敏反應。

輝瑞和BioNTech上個月表示，該疫苗的兩劑方案對預防新冠肺炎有有95%的有效性。該機構發佈的詳細資料顯示，該疫苗在志願者在接受第二劑之前，已經開始顯示出一定的保護作用。

相關檔還披露了安全性方面的資料，包括安慰劑組和疫苗組中出現的貝爾麻痹症病例，儘管檔稱試驗中和普通人群中有相同的發病率。檔中提及的其他的反映包括發燒、疲勞和發冷等。