2024年9月10日

 

美國聯邦眾議院9月9日晚審議修訂版的《生物安全法》草案(H.R.8333)，就禁止與某些中國生物技術公司簽訂合同進行全體投票，法案以306票贊成，81票反對獲得通過，將提交參議院。

在美國政治和生物技術領域的最新動態中，《生物安全法案》(BIOSECURE Act)的進展正成為各界關注的焦點。該法案涉及國家安全、經濟利益和美中關係，尤其在大選年體現出愈發敏感的政治色彩。

《生物安全法案》主要限制與特定中國生物科技公司的合作。美國政府認為這些公司對美國構成國家安全風險。

美國之音結合最新的立法進展、美國政府的政策動向和兩國企業的應對策略，為您簡要羅列該法案的要點和可能的影響。

 

什麼是《生物安全法案》？

《生物安全法案》全稱為《禁止與某些生物技術提供商簽訂合同法案》(To prohibit contracting with certain biotechnology providers, and for other purposes)，其最初版本由前共和黨眾議員邁克·加拉格爾(Mike Gallagher)和民主黨眾議員拉賈·克裡希納莫提(Raja Krishnamoorthi)共同提出。

該法案旨在禁止美國聯邦政府與那些被認定為國家安全威脅的中國生物科技公司簽訂合同，防止美國納稅人的錢流入與“外國對手”有關聯的公司，尤其是這些公司被指可能收集美國的敏感醫療資料。

具體而言，法案點名了五家中國公司——

• 華大基因(BGI Group)
• 華大智造(MGI)
• Complete Genomics(華大智造的美國子公司)
• 無錫藥明康得(WuXi AppTec)
• 無錫藥明生物(WuXi Biologics)

這些公司在生物技術領域具有領先地位，尤其是在基因測序和生物製藥服務方面。它們也在全球生物製藥產業鏈中佔有重要地位。但是，美國立法者認為，這些公司是中國“軍民融合”戰略的一部分，因此對美國國家安全構成威脅，與這些公司合作可能會導致敏感的美國醫療資料落入中國政府手中。

 

法案主要內容

《生物安全法案》的修訂版今年5月15日在眾議院監督與問責委員會獲高票通過。該法案的核心內容包括：

• 禁止與特定生物技術公司的合作：該法案禁止美國聯邦機構與任何使用或依賴“關注中的生物技術公司”設備或服務的公司簽訂或續簽合同。這些“關注中的生物技術公司”主要指與外國對手(如中國政府)相關的公司(如上述五家中國公司)。
• 限制聯邦資金的使用：法案禁止聯邦資金(如貸款和資助)用於購買或使用這些關注中的生物技術公司提供的設備或服務​。
• 延長期限：儘管法案嚴格規定了與這些企業“脫鉤”的要求，但也設定了緩衝期。現有的合作關係被允許延續到2032年1月1日，以便美國企業調整供應鏈，減少對中國企業的依賴。
• 豁免機制：法案設立了一項豁免機制，允許在特定情況下暫時豁免這些限制，豁免期最多可達365天。這些豁免可適用於提供特定醫療服務的情況。
• 國家安全風險評估：法案授權美國管理與預算辦公室(OMB)制定涵蓋面更廣的“關注中的生物技術公司”名單，以應對這些公司對美國國家安全的潛在威脅。

 

立法的背景和推動原因

美國國會之所以在當前背景下推動《生物安全法案》，有幾個關鍵的動因：

• 國家安全：美國兩黨立法者普遍擔心，隨著中國企業在全球生物科技領域的影響力日益增長，尤其是在基因測序等敏感領域，合作會帶來資料洩露風險，威脅到美國國家安全和公民的隱私安全。華大基因等中國公司因為在基因資料收集和處理上的技術優勢，被認為可能為中國政府服務，説明其獲取其他國家的敏感醫療資料。
• 疫情帶來的生物安全意識：新冠疫情暴露了全球生物技術和供應鏈的脆弱性。疫情後，美國政府出臺了多項立法，旨在增強本土生物製造能力，減少對外部供應商的依賴。《生物安全法案》也是這類政策的延續，試圖通過立法手段促使美國生物科技產業“回流”國內。
• 大國競爭：美中在科技領域的競爭早已不限於半導體之類的傳統高科技行業，生物技術正成為新的競爭前沿。美國認為中國政府正在利用其生物技術公司的全球佈局，作為政治和經濟影響力的延伸。因此，立法者希望通過《生物安全法案》遏制中國生物技術公司在全球的擴展。

 

法案的立法進展

《生物安全法案》5月份在眾議院監督與問責委員會以壓倒性多數(40票贊成，1票反對)通過，顯示出兩黨對該法案的廣泛支持。在參議院，類似的法案(S.3558)也於3月份在國土安全與政府事務委員會獲得通過(11票同意，1票反對)。兩院立法者對法案的共同支援，顯示出該法案有很大的通過可能。

不過，參議院中仍有一些反對聲音。一貫主張“小政府”和自由貿易的共和黨參議員蘭德·保羅(Rand Paul)曾在7月份國會休會前對彭博社表示，他將阻止該法案的快速通過。

 

美國企業的反應

美國生物技術和製藥公司依賴中國企業提供的測試、生產和研發服務，尤其是在基因測序和生物製藥領域。華大基因、藥明康得等公司在這些領域擁有領先的技術和服務能力，許多美國公司與之保持密切合作。

然而，自《生物安全法案》被提出以來，美國企業對中國供應商的信心已開始受到衝擊。據LEK諮詢公司的一項調查顯示，美國生物科技公司與中國合作夥伴的信心下降了30%至50%。許多企業開始尋求供應鏈的多元化，增加合規和法律保障，甚至有部分企業已經取消了與中國企業的合作項目。

例如，美國知名的細胞療法公司Iovance Biotherapeutics表示，原本與無錫藥明康得的合作可能因美中地緣政治局勢而受到影響，公司將開始考慮擴大其在美國的製造能力。製藥巨頭默克公司也擔心，該法案將影響其在中國的研發運營。

 

中國企業的反應

華大基因和藥明康得等公司對該法案的態度非常明確：他們認為自己並不構成美國的國家安全風險。華大基因對中國媒體介面新聞表示，“公司在美國的業務主要為科研方面的服務，且公司在全球經營遵守所在國的法律法規，並符合嚴格的資料保護標準，也不涉及到任何國家安全問題”。

藥明康得也表示，它“在過去沒有、現在和未來都不會對美國或任何其他國家構成國家安全風險，而且其也未曾受到美國政府機構的任何制裁”。公司也重申自己“既沒有人類基因組學業務，而且公司的現有各類業務也不涉及在美國、中國或任何其他地區收集人類基因組資料”。

《生物安全法案》恐將嚴重影響藥明康得在美國的業務發展。根據介面新聞的報導，藥明康得的美國市場在2023年占其全球收入的65%，公司在美國有大量的生產基地和研發中心，其中一些專案將在未來幾年內投入運營。法案如果通過，可能會迫使這些項目推遲甚至取消。

“相較而言，華大基因在美國的業務占比較小，2022年及2023年，華大基因在美洲地區的營收分別為2.45億元、1.16億元，分別占總營收的3.47%、2.67%。華大基因仍以國內市場為主，2023年國內市場的營收比重占到了79.53%，”該媒體稱。

《生物安全法案》是一項涉及國家安全、經濟利益和科技競爭的綜合性法案。儘管該法案尚未最終通過國會兩院，但其潛在影響已經顯現。美國企業開始重新調整供應鏈，尋求減少對中國合作夥伴的依賴，中國企業則在評估法案通過後對其全球業務的潛在影響。